Barcha FDA ro'yxatdan o'tish sertifikatlari rasmiy emas

Barcha FDA ro'yxatdan o'tish sertifikatlari rasmiy emas

FDA o'zining rasmiy veb-saytida 23-iyun kuni "qurilmalarni ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga olish" deb nomlangan xabarnoma berdi:

bghf3w

FDA tibbiy asbob-uskunalarga ro'yxatdan o'tish guvohnomalarini bermaydi. FDA ro'yxatdan o'tishni va ro'yxatni tasdiqlamaydi 
ro'yxatdan o'tgan va ro'yxatga olingan firmalar uchun ma'lumot. Ro'yxatga olish va ro'yxatga olish firmani tasdiqlash yoki rasmiylashtirishni anglatmaydi 
yoki ularning qurilmalari.

FDAni ro'yxatdan o'tkazishda biz e'tibor berishimiz kerak bo'lgan masalalar quyidagilar:
1-savol: qaysi agentlik FDA sertifikatini bergan?

Javob: FDAni ro'yxatdan o'tkazish uchun sertifikat yo'q. Agar mahsulot FDA bilan ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqami olinadi. FDA ariza beruvchiga javob xatini beradi (FDA rahbari tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

Ayni paytda FDA tomonidan bunday xabarnoma e'lon qilinishi kuchli eslatma! Yaqinda Qo'shma Shtatlarda epidemik vaziyatning rivojlanishi sababli, AQShga eksport qilinadigan tibbiy epidemiyaning oldini olish mahsulotlariga talab juda oshdi va eksportni ro'yxatdan o'tkazishga bo'lgan talab ham oshdi

Ba'zi korxonalar ishlab chiqaruvchilarga sertifikatlar berish uchun FDA-ni taqlid qilganda, ba'zi tarqatish korxonalari ishlab chiqaruvchilar bilan maslahatlashganda soxta "FDA sertifikatlari" ni olishlari mumkin.
Savol 2: FDA sertifikatlangan laboratoriyaga muhtojmi?

Javob: FDA xizmat ko'rsatuvchi agentlik emas, huquqni muhofaza qilish idorasidir. Agar kimdir FDA sertifikatlash laboratoriyasi deb aytsa, ular hech bo'lmaganda iste'molchilarni yo'ldan ozdirishadi, chunki FDAda davlat xizmati mavjud emas

Jinsiy sertifikatlashtirish agentliklari va laboratoriyalari, "belgilangan laboratoriya" deb nomlanmagan. Federal huquqni muhofaza qilish idorasi sifatida FDA ham hakam, ham sportchi bo'lish bilan shug'ullanmasligi kerak. FDA faqat xizmatni sinovdan o'tkazadi

Laboratoriyaning GMP sifati tan olinadi va malakali sertifikat bilan beriladi, ammo u "belgilanmaydi" yoki jamoatchilikka tavsiya etilmaydi.
Savol 3: FDAni ro'yxatdan o'tkazish AQSh agentini talab qiladimi?

Javob: Ha, korxona AQSh fuqarosini (kompaniya / assotsiatsiya) FDAda ro'yxatdan o'tayotganda o'z agenti sifatida tayinlashi shart. Agent FDA va talabnoma beruvchiga murojaat qilish uchun ommaviy axborot vositasi bo'lgan Qo'shma Shtatlarda joylashgan protsess xizmatlari uchun javobgardir.

FDAni ro'yxatdan o'tkazishda keng tarqalgan xatolar

1. FDAni ro'yxatdan o'tkazish Idoralar sertifikatidan farq qiladi. Uning sertifikatlash tartibi Idoralar sertifikati mahsulotlarini sinovdan o'tkazish va hisobot sertifikatlari rejimidan farq qiladi. FDA ro'yxatdan o'tishi haqiqatan ham yaxlitlikni e'lon qilish rejimini qo'llaydi, ya'ni o'zingizning mahsulotingiz uchun vijdonan deklaratsiya qilish rejimiga egasiz

Tegishli standartlarga va xavfsizlik talablariga muvofiq va AQSh Federal veb-saytida ro'yxatdan o'tgan mahsulot, agar baxtsiz hodisa yuz bersa, u tegishli javobgarlikni o'z zimmasiga oladi. Shuning uchun, ko'pgina mahsulotlar uchun FDA ro'yxatdan o'tishi, namunaviy test yuborilmaydi

Va sertifikat bayonoti.

2. FDAni ro'yxatdan o'tkazishning amal qilish muddati: FDAni ro'yxatdan o'tkazish bir yil davomida amal qiladi. Agar u bir yildan ortiq bo'lsa, uni ro'yxatdan o'tkazish uchun qayta topshirish kerak va shu bilan bog'liq bo'lgan yillik to'lovni yana to'lash kerak.

3. FDA sertifikat bilan ro'yxatdan o'tganmi?

Aslida, FDAni ro'yxatdan o'tkazish uchun sertifikat yo'q. Agar mahsulot FDA bilan ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqami olinadi. FDA ariza beruvchiga javob xatini beradi (FDA rahbari tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

Biz odatda ko'rgan guvohnoma vositachi agentlik (ro'yxatdan o'tkazuvchi agent) tomonidan ishlab chiqaruvchiga FDA tomonidan talab qilingan "ishlab chiqarish ob'ektlarini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turlarini ro'yxatdan o'tkazish" ni bajarishda yordam berganligini isbotlash uchun beriladi.

(korxonani ro'yxatdan o'tkazish va qurilmalar ro'yxati), to'ldirilgan belgi ishlab chiqaruvchiga FDA ro'yxatdan o'tish raqamini olishiga yordam berishdir.

vxvxc

Turli xil xavf darajalariga ko'ra, FDA tibbiy asboblarni uchta toifaga ajratadi (I, II, III) va III sinf eng yuqori xavf darajasiga ega.

FDA har bir tibbiy asbob uchun mahsulot tasnifi va boshqarish talablarini aniq belgilab qo'ydi. Hozirgi kunda tibbiyot buyumlari katalogining 1700 dan ortiq turi mavjud. Agar biron bir tibbiy asbob-uskuna AQSh bozoriga kirmoqchi bo'lsa, u avval marketing uchun qo'llaniladigan mahsulotlarning tasnifi va boshqaruv talablariga aniqlik kiritishi kerak.

Yuqoridagi ma'lumotlarga aniqlik kiritgandan so'ng, korxona tegishli ariza materiallarini tayyorlashni boshlashi va tasdiqlash uchun FDAga ma'lum protseduralarga muvofiq hisobot berishi mumkin. Har qanday mahsulot uchun korxonalar ro'yxatdan o'tishlari va mahsulotlarning ro'yxati bo'lishi kerak.

I toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 47% tashkil etadi) umumiy nazorat amalga oshiriladi. Mahsulotlarning katta qismi faqat ro'yxatdan o'tishi, ro'yxatga olinishi va GMP standartlarini tatbiq etishi kerak va mahsulotlar AQSh bozoriga kirishi mumkin (ularning juda kam qismi GMP bilan bog'liq)

Juda oz miqdordagi zahiradagi mahsulotlar FDAga 510 (k) ariza, ya'ni PMN (premarket xabarnomasi) yuborishi kerak;

II toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 46% tashkil etadi) maxsus nazorat amalga oshiriladi. Ro'yxatga olish va ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng, korxonalar GMP dasturini amalga oshirishi va 510 (k) talabnoma topshirishi kerak (ozgina mahsulot 510 (k) imtiyozi);

III toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 7%), marketingdan oldin litsenziya beriladi. Ro'yxatdan o'tgandan va ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng, korxonalar GMP-ni amalga oshirishi va FMAga (III-qism) PMA (premarket dastur) arizasini topshirishi kerak.

PMN).

dwqdsa

I toifadagi mahsulotlar uchun korxona FDAga tegishli ma'lumotlarni taqdim qilgandan so'ng, FDA faqat e'lon qiladi va korxonaga tegishli sertifikat berilmaydi; II va III sinf qurilmalari uchun korxona PMN yoki PMA ni taqdim etishi kerak, va FDA buni amalga oshiradi

Korxonaga rasmiy ravishda bozorga kirishni tasdiqlovchi xat bering, ya'ni o'z mahsulotini AQSh tibbiy asbob-uskunalari bozorida o'z nomiga to'g'ridan-to'g'ri sotish uchun ruxsat bering.

Arizalarni qabul qilish jarayonida GMP-ni baholash uchun korxonaga borishni FDA tomonidan mahsulotning xavf darajasi, menejment talablari va bozor haqidagi fikrlar va boshqa har xil omillarga qarab hal qilinadi.

Yuqoridagilardan ko'rinib turibdiki, mahsulotlarning aksariyati ro'yxatdan o'tganidan so'ng, mahsulot ro'yxati va tibbiy buyumlar uchun GMP ishlab chiqarilishi yoki 510 (k) talabnoma yuborilgandan so'ng FDA sertifikatini olishlari mumkin.

Mahsulot FDA tomonidan ro'yxatga olinganligini yoki 510 k ro'yxatdan o'tganligini qanday tekshirish mumkin?

Yagona vakolatli usul: FDA veb-saytini tekshiring


Xabar vaqti: 09-2021 yanvar